人体への埋め込みや生命維持のために使用される医療機器であり、人体に危険を及ぼす可能性があり、その安全性と有効性は厳密に管理されなければなりません。埋め込み型心臓ペースメーカー、体外衝撃波砕石術、患者の侵襲的モニタリング システム、眼内レンズ、侵襲的内視鏡、超音波メス、カラー超音波画像装置、レーザー手術装置、高周波電気外科装置、マイクロ波治療装置、医療用 MRI 装置、X-放射線治療装置、200mA 以上の X 線装置、医療用高エネルギー装置、人工心肺装置、内部固定装置、人工心臓弁、人工腎臓、呼吸麻酔装置、使い捨て滅菌注射器、1 回限りの使用、輸液の性的使用セット、輸血セット、CT装置など